院內制劑室什么意思?顧名思義，“院內”指的便是醫(yī)院內部，也就是說該類制劑只能在對應的醫(yī)院才能獲取，在類似藥食同源食品、保健品的銷售終端是無法購買的，一般是配方獨特，質量可靠。院內制劑可以委托生產，但是需要遵守相關規(guī)定。
院內制劑委托生產項目中的主要劑型有哪些?
- 片劑：咀嚼片、含化片、吞服片(包衣或不包衣均可)。
- 顆粒：速溶顆粒、部分及不溶解顆粒。
- 粉劑：中藥材粉末、超微粉碎、破壁粉碎。
- 丸劑：水丸、蜜丸。
- 膏滋、口服液等...
院內制劑委托生產注意事項有哪些?
1. 必須選擇具有相應資質的藥品生產企業(yè)進行委托生產。
2. 必須確保制劑的配方、原材料、生產工藝等符合相關法規(guī)要求。
3. 必須對生產過程進行全面監(jiān)控，確保產品質量。
4. 必須對制劑的使用情況進行跟蹤監(jiān)測，及時發(fā)現并處理不良反應。
此外，還需要注意以下幾點：
1. 委托生產的制劑僅限于本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。
2. 制劑的配方、原材料等必須由醫(yī)療機構自行提供或選定。
3. 委托生產的制劑必須符合國家藥品標準，如無國家藥品標準，則應制定醫(yī)療機構標準。
院內制劑代加工與食字號產品代工項目的差異有哪些?
選擇工廠類別不同：院內制劑委托生產、藥食同源食字號產品代加工需要分別選擇具有藥品或食品生產資質的企業(yè)合作。也就是說，工廠需要有對應的生產許可才可以建立正規(guī)的OEM代工合作關系。
原料供應模式不同：健康食品代加工生產，委托方(客戶)可以自行提供部分或全部原料，也可選擇由工廠代采。但是院內制劑代加工則需要委托方自行提供，或者由委托方指定才可以。
院內制劑申報流程怎么樣?
院內制劑申報批準歸申報方醫(yī)療機所在地的省局管。首先要申請到醫(yī)療機構制劑許可證，其次要做相應的臨床前研究，包括制劑的配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等等，然后就可以向相應機構進行申報，獲得臨床研究許可資質，在經過臨床試驗、申報，一切順利最后就可以獲得制劑配制許可。
醫(yī)院獨有配方、并且具備《醫(yī)療機構制劑許可證》的院內制劑是可以委托生產的，但是要注意遵守先行的管理辦法，從代加工企業(yè)資質、品控、工藝、車間標準以及原料的選擇使用等多方面嚴格把控。
