醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑是指根據(jù)醫(yī)院特有的臨床需求，按照藥房質(zhì)量管理要求制備的藥劑。這種制劑在市場(chǎng)上缺乏替代品，且配方獨(dú)特，質(zhì)量穩(wěn)定。但是這類制劑的生產(chǎn)和使用需要經(jīng)過相關(guān)部門的嚴(yán)格審批。因此，需要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑備案的程序和要求。

　　院內(nèi)制劑申報(bào)備案流程介紹

　　步驟一:備案申請(qǐng)

　　1.制劑部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備備案材料，包括制劑方案、原料來源及質(zhì)量證明、制劑工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　2.制劑部門向醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門提交備案申請(qǐng)，附上備案材料。

　　步驟二:備案審查

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門接收制劑部門的備案申請(qǐng)并進(jìn)行審查。

　　2.審查內(nèi)容包括制劑方案的合理性、原料的來源和質(zhì)量、制劑工藝的可行性、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性等。

　　3.如有需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門可派遣相關(guān)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　4.審查結(jié)果分為通過和不通過，并向制劑部門反饋。

　　步驟三:備案批準(zhǔn)

　　1.制劑部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門的意見，對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行修改和完善。

　　2.修改完善后，制劑部門再次向醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門提交備案申請(qǐng)。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門重新進(jìn)行審查，如通過，則予以備案批批準(zhǔn)。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門將備案批準(zhǔn)書發(fā)放給制劑部門，并在備案登記冊(cè)上做相應(yīng)記錄。

　　院內(nèi)制劑申報(bào)備案申請(qǐng)和備案的具體要求如下

　　備案申請(qǐng)要求:

　　1.備案申請(qǐng)必須包含制劑方案、原料來源及質(zhì)量證明、制劑工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　2.備案申請(qǐng)材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　備案要求:

　　1.制劑部門必須按照備案批準(zhǔn)的制劑方案和要求進(jìn)行制備。

　　2.制劑過程必須符合制劑工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.制劑部門必須配備專業(yè)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

　　4.制劑部門必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和記錄，包括制劑過程記錄、原料購進(jìn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。

　　院內(nèi)制劑委托生產(chǎn)管理辦法：

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 第二十八條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。

　　院內(nèi)制劑申報(bào)備案需要嚴(yán)格按照程序流程辦理，并且對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、能力要求更為嚴(yán)格，這一點(diǎn)與藥食同源中藥配方類的食字號(hào)片劑、粉劑、顆粒以及茶包等健康食品代加工有著較大區(qū)別。